"Căn cứ theo luật dược 2005, thuốc H-Capita không phải thuốc giả”

Sunday, September 3, 2017

Theo PGS.TS. Trần Thị Hồng Phương, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Y - Dược cổ truyền, Bộ Y tế, thành viên ban soạn thảo luật Dược 2016, căn cứ vào khoản 23 và 24, Điều 2 Luật Dược 2005, kết luận giám định lô thuốc H-Capita là thuốc là kém chất lượng là hoàn toàn phù hợp.
PV: Xin bà cho biết, căn cứ theo Luật Dược 2005, thuốc H-Capita có phải là thuốc giả không?
PGS.TS. Trần Thị Hồng Phương: Căn cứ vào khoản 24, Điều 2, Luật Dược 2005 (vụ việc xảy ra vào năm 2014) thì "thuốc giả" là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau: thuốc không có dược chất; có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.
Tuy nhiên, thuốc H-Capita là thuốc có dược chất Capecitabine. Hàm lượng dược chất theo kết quả giám định là 97,5%, trong khi tiêu chuẩn chất lượng cho phép không thấp hơn 93% và không lớn hơn 105%. Thuốc H-Capita có chứa dược chất Capecitabine như ghi trên nhãn, đúng dược chất ghi trên nhãn. Đồng thời, thuốc này không mạo tên hay kiểu dáng công nghiệp của thuốc nào đã đăng ký sở hữu công nghiệp của cơ sở khác.
Như vậy, căn cứ vào khoản 23, Điều 2 quy định “Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền”. Kết luận giám định thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng. Thuốc có kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17%, trong khi phải thấp hơn 0,1%. Màu sắc viên thuốc thực tế là màu hồng, không giống với màu viên trong tiêu chuẩn là màu đỏ, do đó, không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
“Căn cứ khoản 23, Điều 2, Luật Dược 2005, kết luận giám định lô thuốc là kém chất lượng là hoàn toàn phù hợp với quy định”
"Căn cứ theo luật dược 2005, thuốc H-Capita không phải thuốc giả”
PGS.TS. Trần Thị Hồng Phương
Về câu hỏi, thuốc H-Capita có phải là thuốc giả hay không, theo kết quả giám định thuốc H-Capita theo kết luận số 31/KL-BYT ngày 22-4-2015 về việc giám định lô thuốc có nhãn mác H-Capita 500mg caplet phục vụ công tác điều tra vụ án buôn lậu thuốc chữa bệnh tại Công ty CP VN Pharma thì định tính (nhằm xác định có dược chất capecitabin trong viên thuốc hay không); độ hòa tan của thuốc, định lượng (xác định làm lượng dược chất có trong viên thuốc); tạp A; tạp B; tạp C; tổng tạp không định danh và tổng tạp đạt yêu cầu chất lượng. Các chỉ tiêu như mô tả màu sắc viên và tạp chất liên quan không đạt yêu cầu.Vì thế, thuốc H-Capita không thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 24, Luật Dược 2005, do đó không phải là thuốc giả.
Vì vậy theo tôi, sự việc trên xảy ra năm 2014, khi đó luật dược 2005 vẫn còn hiệu lực nên vụ việc VN Pharma chỉ có thể khép tội danh gian lận thương mại, thuốc H-Capita không phải thuốc giả.
PV: Là thành viên chính tham gia xây dựng luật Dược 105 (ban hành năm 2016) và chịu trách nhiệm phần dược liệu và thuốc cổ truyền, vậy xin bà cho biết về điều khoản quy định thuốc giả của luật Dược 2016 có điểm gì khác so với luật Dược ban hành năm 2005?
PGS.TS. Trần Thị Hồng Phương: Trong quá trình xây dựng luật Dược 2016, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu thêm phần D về thuốc giả, theo đó thuốc giả là thuốc được sản xuất trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất nước sản xuất hoặc nước xuất xứ, bởi đã có trường hợp vi phạm nội dung trên, nên cần đưa vào luật.
PV: Xin cảm ơn bà!
Theo Luật Dược 2005, Điều 2, Khoản 24 quy định thuốc giả như sau:

Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất;

b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.

Theo:SK&ĐS
KENHYTE.NET Tài liệu này chỉ phục vụ cho nội bộ cán bộ và sinh viên ngành y tham khảo.Bạn đọc không tự ý áp dụng để điều trị bệnh.Chúng tôi không chịu trách nhiệm nếu có hậu quả đáng tiếc xảy ra.Trân trọng cảm ơn!
Chia sẻ bài viết này! Google+ in bài viết
Để lại ý kiến của bạn cho bài viết này vào khung bình luận phía dưới.
 
Trang chủ | Điều Khoản Sử Dụng | Group | FanPage | Liên hệ
Copyright © 2016. Kênh Y Tế | Tin tức Y Tế Việt Nam và quốc tế nóng, nhanh, cập nhật 24h.
Mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo.Mọi chỉ định đều cần có ý kiến từ Bác sĩ.
Xây dựng và phát triển bởi Tin Tức Y Tế Việt Nam. Ghi rõ nguồn khi coppy tài liệu từ webside này.